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Avril

28.04.2008

Discours de la ministre de la Santé de la République de Slovénie, Zofija Mazej Kukovič, à la réunion de mise en réseau des autorités compétentes pour la fixation des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques


Mesdames et Messieurs les chefs et experts des autorités compétentes des États membres,

Monsieur le Directeur général,

Mesdames et Messieurs les représentants de la Commission européenne,

Chers membres du Comité directeur du Forum sur les produits pharmaceutiques,

Chers invités, lecteurs et animateurs,

Chers participants à la réunion,

Je suis heureuse d’avoir l’opportunité de participer à cette réunion et je suis également ravie de vous accueillir en Slovénie au moment où nous allons entrer dans les deux derniers mois de notre présidence. En tant que premier nouvel État membre (ayant rejoint l’Union européenne au 1er mai 2004) à assurer la présidence, nous avons considéré cette mission comme un grand honneur pour la Slovénie et avons essayé de la remplir avec toute la responsabilité nécessaire. Je souhaiterais aujourd’hui vous exprimer mon soutien pour tous les efforts que vous avez faits afin de développer notre coopération.

Nous sommes convaincus que, dans le domaine de la fixation des prix et du remboursement, un besoin croissant existe, au niveau communautaire, d’ une coopération plus intensive entre les autorités compétentes des États membres et avec la participation de la Commission. Notre objectif est de compléter les résultats du Forum sur les produits pharmaceutiques dans le domaine de la fixation des prix et du remboursement et de contribuer à une coopération à long terme entre ces autorités, au bénéfice des citoyens de l’Union européenne. Le réseau pourrait développer, progressivement, des relations avec d’autres parties prenantes, certaines d’entre elles ayant déjà clairement manifesté leur intérêt. Mais avant d’en dire davantage sur le sujet qui nous concerne aujourd’hui, laissez-moi partager avec vous certains aspects plus généraux de la Présidence slovène de l’Union européenne.

Les priorités de la Présidence slovène ont été largement déterminées dans le cadre d’un programme de 18 mois des Présidences allemande, portugaise et slovène. En tant que dernier élément des trois présidences consécutives, il est de notre responsabilité de compléter et d’achever l’excellent travail commencé par nos collègues allemands et portugais. Je suis heureuse de voir que même les événements concernant les produits pharmaceutiques ont été coordonnés. Je fais référence, ici, aux deux conférences sur l’innovation pharmaceutique, couronnées de succès qui ont été organisées par les deux présidences précédentes. Les nouvelles technologies naissant du processus d’innovation frappent déjà à nos portes. Elles doivent devenir un élément clé dans le réseau dont nous parlons aujourd’hui.

La devise de la Présidence slovène « Unie dans la diversité » insiste sur l’idée de synergie pour l’Europe. Étant données les tâches importantes qui nous attendent, l’Union ne sera un succès que si nous travaillons ensemble. Nous essaierons donc de trouver des synergies entre les États membres, les institutions de l’Union européenne et les personnes ; des synergies en relation avec la communauté internationale, des synergies entre les générations et les cultures. Cette synergie doit être à la base de notre coexistence, de notre travail commun et de notre valeur ajoutée. En travaillant en réseau dans votre domaine, vous pouvez contribuer largement à ce paradigme, les produits pharmaceutiques constituant une part importante de la santé mais également de la recherche, du développement industriel et de l’innovation.

Dans ce contexte, la Présidence slovène souhaiterait également promouvoir les échanges de bonnes pratiques. L’un des avantages de l’Union européenne est que chacun des États membres a développé, avec les institutions européennes, des politiques et des pratiques qui pourraient servir de modèle aux autres. C’est un potentiel important que nous devons protéger et exploiter au mieux au sein de l’Union. En ce qui concerne votre domaine d’activité, c’est également un des principaux objectifs du Forum pharmaceutique. Par ailleurs, le Forum est entré dans sa phase finale d’activité, ce qui, pour nous, signifie qu’il faut envisager sous quelle forme se poursuivront ses activités et qu’il est nécessaire de considérer ses résultats à long terme.

Citons cinq des principaux domaines prioritaires de la Présidence slovène : l’avenir de l’Union européenne avec la ratification et la mise en application rapide du Traité de Lisbonne, la réussite du lancement du nouveau cycle de la stratégie de Lisbonne, le passage d’une nouvelle étape dans le traitement des questions liées au climat et à l’énergie, le renforcement de la perspective européenne dans les Balkans et la promotion du dialogue interculturel dans le cadre de l’Année européenne du dialogue interculturel.

Parmi les initiatives de la Présidence slovène, dans le domaine de la santé, la réduction du fléau qu'est le cancer est un sujet central qui a reçu un large soutien à l’intérieur des États membres. Pour contrer avec succès le fléau du cancer, nous aurons besoin d’une approche globale et intégrée à tous les niveaux, de la prévention de la maladie, comprenant dépistage organisé et détection précoce, au traitement le plus efficace, celui-ci passant par la réhabilitation de soins palliatifs. Ce travail sur la prévention et le traitement devra être combiné à des investissements dans la recherche appliquée à ces domaines. Dans la mesure où l’oncologie représente un des principaux domaines d’avancement dans les médicaments biologiques, elle représente un défi pour la prise de décision concernant la fixation des prix et le remboursement. Un dialogue avec la société civile et l’implication active de cette société civile, des organisations non gouvernementales et des groupes représentant les intérêts des patients est un élément important du succès. La Présidence envisage de préparer les conclusions du Conseil et de les soumettre au Conseil pour adoption lors de sa réunion de juin 2008.

D'autres programmes de santé existent incluant la résistance antimicrobienne, la réduction des dangers liés à l'alcool, la nutrition, les problèmes de surpoids et d’obésité, la santé mentale et les services de santé en ligne mais, aujourd’hui, je souhaite parler davantage des produits pharmaceutiques. Au niveau national, la Slovénie a élaboré une Résolution sur un programme de santé se concentrant, entre autres, sur le domaine des produits pharmaceutiques. L’objectif de ce document est de faire en sorte que la population ait accès à des médicaments innovants et peu coûteux. En sa qualité de petit marché national et d’État membre de l’Union européenne ayant un PIB par habitant moyen au niveau communautaire, la Slovénie est vivement intéressée par une coopération internationale dans le domaine de l’évaluation de la valeur des médicaments. Nous faisons partie des pays ayant accueilli très favorablement les initiatives récentes qui ont conduit à l’événement auquel nous participons aujourd’hui.

Aujourd'hui, nous organisons, avec la Commission européenne, cette réunion d’autorités compétentes des États membres de l’Union européenne sur la fixation des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. Notre objectif est de vous inviter à traiter des modalités de mise en place d’un réseau fonctionnel et volontaire d’échanges d’expériences axé sur l’application d’outils et sur les pratiques. Ces modalités ont été discutées au cours du Forum sur les produits pharmaceutiques ainsi qu’à l’occasion de plusieurs autres rencontres, sous l’égide de l’Union européenne. Nous comprenons que les compétences nationales des États membres et que leurs politiques de fixation des prix et de remboursement doivent être prises en considération. De la même manière, nous estimons nécessaire une compréhension commune des principes et du développement, l’analyse des meilleures pratiques et la consolidation de certaines activités dans les États membres. Nous espérons que cette réunion reconnaîtra les résultats à long terme du Forum pharmaceutique et d’autres initiatives concernant les développements actuels dans les États membres et qu’elle permettra de donner le coup d’envoi du réseau. Nous considérons réellement le réseau comme un projet à long terme, objet d’une multiprésidence et nous accueillons favorablement les réflexions positives des présidences futures qui affichent leur volonté de poursuivre les activités de mise en réseau.

Les questions relatives aux médicaments devraient être examinées dans la perspective plus large du programme de l'Union européenne et je souhaiterais dire quelques mots également sur l’information des patients. Une meilleure information du patient nécessite davantage d’informations sur le coût des médicaments ; ainsi les efforts de mise en réseau dans le domaine de la fixation des prix et du remboursement se justifient aussi par cette approche. Une communication de la Commission, concernant le rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’informations sur les médicaments aux patients, a été présentée en décembre. Les patients sont aujourd’hui des utilisateurs de soins plus actifs, recherchant plus d’informations, en particulier au moyen d’Internet et sont plus impliqués dans les prises de décisions concernant leur traitement. Les patients doivent être informés mais la différence entre la publicité et l’information doit être claire. La publicité pour les médicaments sur prescription est interdite dans la législation communautaire existante mais le niveau et le type d’informations qui peuvent être données ou mises à disposition du public, en particulier via l’Internet, diffèrent selon les États membres et les citoyens européens ont un accès inégal à l’information.

La Présidence slovène a donné à cette communication l’attention qu’elle mérite au Conseil. Elle a l’intention de présenter des conclusions sur le sujet afin de contribuer à la qualité des modifications des dispositions législatives actuelles relatives à la communication d’informations aux patients que la Commission a l’intention de présenter avant la fin de 2008.

Nous espérons que les travaux sur la proposition de modifier la base légale des règlements « Modifications» seront lancés au cours de cette présidence. Avec ces modifications, tous les médicaments autorisés devraient être soumis aux mêmes règles d’approbation et de traitement administratif des modifications, quelle que soit la procédure par laquelle ces médicaments ont été autorisés. Notre intention est de présenter la proposition au Conseil et d’avoir un débat sur ce sujet.

Pour revenir au sujet qui nous préoccupe aujourd’hui, nous pensons que des avancées sont nécessaires dans le développement des outils pour une évaluation scientifique et transparente du coût des médicaments, qu’ils soient nouveaux ou déjà existants. Comme de nombreux autres États membres, la Slovénie a introduit, il y a cinq ans, un système de prix de référence des médicaments. Ce système constitue un outil fondamental pour modérer l’accroissement des dépenses publiques et privées pour les médicaments. De plus, ce mécanisme établit des conditions systémiques immédiates et à long terme pour la concurrence sur les prix et la réduction des prix ainsi que pour l’utilisation rationnelle des médicaments. Actuellement, le système entre dans sa 10ème phase et fonctionne normalement. Il devrait permettre de réaliser des économies annuelles de l’ordre de 5 à 10 % de la valeur marchande totale. Le marché national équivaut approximativement à 500 millions d’euros (équivalent à des dépenses de 250 euros par habitant environ). Dans ce marché, le rapport entre les médicaments innovants et les génériques est d’environ 35/65.

Nous comprenons que l’évaluation de l’efficacité relative et de l’efficience relative est un pré-requis important pour une prise de décision rationnelle et transparente. Bien que nous comprenions que ces activités soient réalisées au sein d’autres réseaux complémentaires, il est fondamental de garantir une bonne coopération et un partage d’expériences  nous intéresse. Nous pouvons, par exemple, échanger nos expériences sur la manière dont nous avons envisagé le concept de médicaments et comparer. Ce système supplémentaire devrait permettre une comparaison systémique de groupes de médicaments sélectionnés, dans le but de permettre une comparaison ultérieure de leur valeur ajoutée sur le plan thérapeutique et de leur efficacité relative. Sur la base de cette évaluation, le modèle pharmaco-économique incluant le concept de rentabilité devrait être ajouté et, dans chaque groupe thérapeutique de médicaments, des produits de référence ayant la meilleure valeur ajoutée sur le plan thérapeutique et la meilleure rentabilité devraient être sélectionnés. Le concept a récemment fait l’objet d’un débat intense et a même été supprimé du projet de loi. Toutefois, il se pourrait qu’il soit réexaminé ultérieurement en tant qu’accès potentiel à l’innovation et au mécanisme d’équilibrage et de maîtrise des coûts et, éventuellement, inclus dans la législation à l’avenir. Ainsi les activités actuelles, au niveau communautaire, principalement celles du Forum pharmaceutique, devraient faire naître de nouveaux mécanismes d’attribution de valeur aux médicaments. Nous espérons que, peut-être, les présidences futures pourront traiter la question et la développer davantage.

En plus de tout ceci, nous pensons que le développement de politiques de médicaments biologiques de haute technologie et à coût élevé est nécessaire à travers l’Europe et ce de manière urgente. La sensibilisation des hommes politiques, des professionnels et du grand public a progressé en ce qui concerne les implications de l’arrivée de médicaments de haute technologie et à coût élevé apportant de nouvelles possibilités de traitement efficace et inoffensif dans certaines maladies graves. En même temps, ces traitements apportent de nouvelles contraintes importantes pour les fonds publics. Les mécanismes d’inclusion de ces médicaments dans les plans sanitaires nationaux ont été développés au niveau du Ministère de la santé, du Conseil de la santé, de l’Institution nationale des assurances maladies et des établissements cliniques tertiaires. Les mécanismes économiques de substitution par des médicaments génériques et de comparabilité mutuelle des médicaments, mentionnés ci-dessus, serviront de moyens, avec d’autres mécanismes nécessaires de maîtrise des coûts, à fournir une marge pour la couverture des coûts liés à l’arrivée de nouveaux médicaments biologiques. Une redistribution des fonds, justifiée du point de vue scientifique et socio-éthique, sera nécessaire entre les différents types de traitements et catégories de médicaments pour gérer conjointement le coût croissant des médicaments. Une fois encore, le Forum  pharmaceutique avait pour objectif de fournir un certain nombre d’orientations au niveau communautaire concernant ce problème, au moyen d’un meilleur échange des données et de l’expérience scientifique, permettant ainsi de mieux servir les États membres dans leurs décisions de fixation des prix, de remboursement et d’efficacité relative au niveau de leur leur compétence nationale.

Le marché slovène des médicaments sur prescription s’élève à environ 4000 médicaments avec 1000 entités chimiques, dont la moitié bénéficie au moins d’un remboursement partiel par des fonds publics. Ce niveau élevé de protection de la santé publique ne devrait pas être compromis par les phénomènes d’accroissement de coûts bien connus que sont le vieillissement de la population et l’arrivée de nouveaux médicaments coûteux.

Enfin et surtout, je souhaiterais attirer votre attention sur mes inquiétudes personnelles. Un meilleur programme de régulation des produits pharmaceutiques devrait également traiter le problème existant de la disponibilité des médicaments qui a un impact négatif sur la santé publique. Le problème de la non disponibilité de médicaments existe en particulier dans les États membres dont le marché est limité, même si toutes les possibilités données par le cadre légal existant sont utilisées de manière optimale. Le problème a une dimension éthique, économique et réglementaire importante. C’est un problème pour les marchés peu attractifs du point de vue économique alors que le droit des patients d’avoir accès aux  médicaments reste le même. Ce problème sensible doit être examiné attentivement et dans un avenir proche. Je souhaiterais également demander que ce problème soit pris en considération dans la construction et le fonctionnement du réseau.

Je m’arrêterai sur ce point et vous souhaiterai, chers participants, une bonne réunion et une mise en réseau efficace dans les années à venir ainsi qu’un bon séjour en Slovénie.

 

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Date: 28.04.2008