Pod slovenskim predsedovanjem EU je od 25. do 26. februarja 2008 na Brdu potekalo 21. srečanje predstavnikov organov, pristojnih za medicinske pripomočke.
Po predhodnem pregledu direktiv o medicinskih pripomočkih so predstavniki organov govorili o številnih odprtih vprašanjih, ki jih je zaradi pravilnega izvajanja Direktive 2007/47/ES treba podrobneje pojasniti z navodili in potrebnimi dejanji (npr. na srečanjih, usposabljanjih, v publikacijah). Razprava se je nanašala na povezovanje direktiv o medicinskih pripomočkih s preostalo zakonodajo, zlasti glede mejnih primerov, izpostavljena je bila tudi potreba po nadaljnjem pojasnilu razlage definicij. Na sestanku je bilo doseženo soglasje o potrebi po nadaljnjem obravnavanju novih določb, povezanih s kliničnimi raziskavami in programsko opremo.
Na srečanju so predstavniki razpravljali o posledicah revizije direktiv o novem horizontalnem pristopu k sektorju medicinskih pripomočkov, zlasti o prihodnjem sistemu imenovanja in nadzora priglašenih organov in nadzoru na trgu, v luči potrebe po zagotavljanju dobro usklajenega delovanja priglašenih organov ter visoke stopnje varovanja javnega zdravja. Predstavniki so se strinjali s potrebo po kritični presoji posledic zakonodaje o novem pristopu v primerjavi z zahtevami direktive o medicinskih pripomočkih.
Predmet razprave je bila tudi potreba po izmenjavi informacij in dobre prakse med pristojnimi organi, ki je ključnega pomena, sodelujoči pa so še izpostavili pomen komuniciranja med omenjenimi organi in zainteresiranimi stranmi, vključno z mednarodnim sodelovanjem. Takšen pristop prinaša večjo varnost za paciente, primerno kakovost izdelkov na trgu, visoko stopnjo varovanja zdravja, usklajenost notranjega trga in prost pretok pripomočkov.
Predstavljene so bile predhodne informacije o študiji o distribucijskih kanalih ter izkušnje medicinskega sektorja s ponarejenimi medicinskimi pripomočki. Cilj študije je bil zagotoviti začetne podatke, potrebne za nadaljnje ukrepe v boju proti ponarejenim medicinskim pripomočkom, da bi zagotovili varne medicinske pripomočke in primerno trgovanje z njimi, ter preučili potrebo po posebnih zakonskih zahtevah, ki bi temeljile na oceni socialnih, ekonomskih, okoljskih in drugih vplivov, razvili pa bi tudi strategijo nadaljnjih ukrepov.
Predstavniki pristojnih organov so poudarili potrebo po nenehnem spremljanju in prispevanju k razvoju novih medicinskih tehnologij v luči obstoječega pravnega in regulatornega okvira.
Na srečanju je bila ponovno izpostavljena zaveza po sodelovanju pri delu Skupine za dejavnosti priglašenih organov; potrjen je bil tudi delovni program skupine.
Na koncu pa so na srečanju sprejeli protokol o revidiranem sporočilu o nadzoru trga, načela dogovarjanja o novih nalogah in tesnejšem sodelovanju z drugimi posebnimi delovnimi skupinami ter načela potrjevanja prihodnjega delovnega programa Delovne skupine za skladnost in izvajanje.
