La 21e réunion des autorités compétentes (AC) pour les dispositifs médicaux sous la présidence slovène du Conseil de l'UE s'est déroulée les 25 et 26 février 2008 à Brdo.
Suite à la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux, les AC ont discuté de plusieurs questions qui devront être encore précisées par les grandes lignes directrices et par les actions (réunions, formations, publications) devant être menées pour permettre la mise en œuvre adéquate de la directive 2007/47/CE. Elles ont également débattu de l'interface entre les directives sur les dispositifs médicaux et les autres législations, notamment les sujets particulièrement délicats, et de la nécessité de clarifier encore l'interprétation des définitions. Les participants à la réunion ont également convenu de l'utilité de considérer ultérieurement les nouvelles dispositions concernant la recherche clinique et le logiciel.
La conséquence de la révision des directives "nouvelles approches” pour le secteur des dispositifs médicaux, en particulier pour le futur système de désignation et de contrôle des organismes notifiés et de la surveillance du marché, a été abordée à la lumière de la nécessité de garantir un haut degré d'harmonisation des performances des organismes notifiés et un niveau élevé de protection de la santé publique. Les participants à la réunion ont convenu qu'il était nécessaire d'analyser de manière critique les implications de la réglementation "nouvelle approche" par rapport aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux.
Les participants à la réunion ont souligné le besoin crucial d'information et d'échanges des meilleures pratiques entre les autorités compétentes, et ils ont fait valoir l'importance de la communication entre les AC et les parties prenantes, y compris la coopération internationale. Une telle approche contribue à la sécurité des patients, à la qualité des produits commercialisés, à un niveau élevé de protection de la santé, à l'harmonie du marché intérieur et à la libre circulation des dispositifs.
Une information préliminaire concernant l'étude des canaux de distribution et l'expérience des États membres en matière de contrefaçon des dispositifs médicaux a été présentée. L'objectif de l'étude était de fournir les données de base nécessaires aux futures activités visant à lutter contre la contrefaçon des dispositifs médicaux, à garantir des dispositifs médicaux sûrs dans les marchés parallèles, à explorer la nécessité de critères juridiques spécifiques basés sur l'évaluation des impacts sociaux, économiques, environnementaux et autres, et à développer une stratégie en vue d'une action ultérieure.
Les AC ont souligné qu'il était nécessaire de maintenir un contrôle permanent et de contribuer au développement de technologies nouvelles et émergentes à la lumière du cadre juridique et réglementaire existant.
La réunion a renouvelé son engagement au travail du Groupe opérationnel des organismes notifiés (NBOG) dont elle a avalisé le programme de travail.
Pour finir, la réunion a adopté un protocole révisé de communication concernant la surveillance du marché ainsi que des justifications en vue de convenir des nouveaux points de travail, de coopérer plus étroitement avec les autres groupes d'experts, et de soutenir le futur programme de travail du groupe de mise en conformité et d'application.
