Spoštovani vodje in strokovnjaki pristojnih organov držav članic,
spoštovani generalni direktor in predstavniki Evropske komisije,
spoštovani člani usmerjevalnega odbora Farmacevtskega foruma,
spoštovani povabljeni predavatelji in moderatorji,
spoštovani udeleženci srečanja!
V veliko veselje mi je, da lahko nagovorim vaše srečanje. Prav tako sem vesela, da vas lahko pozdravim v Sloveniji spomladi, ko se slovensko predsedovanje preveša v zadnjo tretjino. Za Slovenijo, ki ji je zaupano predsedovanje kot prvi izmed držav članic, ki so vstopile v Evropsko unijo 1. maja 2004, je to posebno izjemna čast in prizadevamo si, da svoje dolžnosti izpolnimo z vso potrebno odgovornostjo. Danes bi rada izrazila svojo podporo vašim prizadevanjem za povečanje medsebojnega sodelovanja.
Glede cen in reimbursiranja zdravil smo prepričani, da na ravni EU nastaja vse večja potreba po intenzivnejšem sodelovanju med pristojnimi organi držav članic, pri katerem mora sodelovati tudi Komisija. Naš cilj je dopolniti prizadevanja Farmacevtskega foruma na področju cen in reimbursiranja in prispevati k dolgoročnem sodelovanju med temi organi v korist državljanov EU. Mreža bo lahko postopno razvila sodelovanje z drugimi interesnimi skupinami, od katerih so nekatere tak interes že jasno nakazale. Preden pa se poglobim v današnjo temo, bi vam rada orisala nekaj splošnih vidikov slovenskega predsedovanja EU.
Prednostne naloge slovenskega predsedovanja so bile v veliki meri določene v okviru 18-mesečnega programa nemškega, portugalskega in slovenskega predsedovanja. Kot zadnja od treh predsedujočih držav smo dolžni dopolniti in dokončati odlično delo, ki so ga začeli naši nemški in portugalski kolegi. Veseli me, da so tudi dogodki na področju farmacije povezani. Tu mislim predvsem na dve uspešni konferenci o inovacijah v farmaciji, ki sta jih organizirali obe predhodni predsedstvi. Nove tehnologije, ki izvirajo iz inovacijskega procesa, že trkajo na naša vrata in bodo verjetno postale eno od glavnih vprašanj v mreži, o kateri govorimo danes.
Geslo slovenskega predsedstva je sinergija za Evropo. Čakajo nas pomembne naloge in Unija bo lahko uspešna le, če bomo sodelovali. Zato si bomo prizadevali za več sinergije med državami članicami, evropskimi institucijami, ljudmi, za sinergijo pri sodelovanju z mednarodno skupnostjo, med generacijami in med kulturami. Sinergija je osnova našega sobivanja, našega skupnega delovanja in naše dodane vrednosti. Na poseben način. Z mreženjem na vašem področju lahko pomembno prispevate k tej paradigmi, saj zdravila predstavljajo pomemben del zdravstvenega varstva prav tako pa tudi raziskav in industrijskega razvoja ter inovacij.
V tem duhu bi slovensko predsedstvo rado spodbujalo tudi izmenjavo dobrih praks. Ena od prednosti Evropske unije je, da so vsaka država članica in evropske institucije razvile politike in prakse, ki bi lahko drugim služile kot model. To je eden od naših velikih potencialov, ki se ga moramo zavedati in bolje izkoriščati znotraj Unije. Na vašem področju dela je to tudi eden od glavnih ciljev Farmacevtskega foruma. Ta je v vmesnem času vstopil v sklepno fazo dejavnosti, kar pomeni, da je treba vzpostaviti nekakšno obliko nadaljevanja njegovih dejavnosti in upoštevati njegove rezultate.
Pet glavnih prednostnih področij slovenskega predsedovanja so prihodnost Unije in pravočasna ratifikacija ter uveljavitev Lizbonske pogodbe, uspešen zagon novega ciklusa lizbonske strategije, korak naprej pri spopadanju s podnebnimi in energetskimi vprašanji, okrepitev evropske perspektive držav Zahodnega Balkana in promocija medkulturnega dialoga v okviru evropskega leta medkulturnega dialoga.
Med pobudami slovenskega predsedstva na področju zdravstva je osrednje vprašanje, ki je dobilo široko podporo v vseh državah članicah, kako zmanjšati breme raka. Če se želimo uspešno spopasti z bremenom te bolezni, potrebujemo celovito in integrirano ravnanje na vseh ravneh, od preprečevanja bolezni, organiziranega presejanja in zgodnjega odkrivanja do optimalnega zdravljenja, rehabilitacije in paliativne oskrbe, skupaj z vlaganjem v raziskave na vseh naštetih področjih. Ker onkologija predstavlja eno od glavnih področij odkrivanja novih bioloških zdravil, pomeni tudi izziv pri odločitvah glede cen in reimbursiranja. Pomemben dejavnik uspeha je dialog s civilno družbo, nevladnimi organizacijami in skupinami, ki zastopajo interese pacientov, ter njihova aktivna vključitev v dejavnosti, namenjene obvladovanju bolezni. Predsedstvo načrtuje pripravo sklepov Sveta o tej temi, ki bodo Svetu predloženi v sprejetje na zasedanju v juniju 2008.
Drugi zdravstveni programi obsegajo antimikrobno rezistenco, zmanjšanje škode, ki jo povzroča alkohol, težave zaradi debelosti in čezmerne telesne teže, duševno zdravje in e-zdravje, vendar se želim danes najbolj posvetiti zdravilom. Na nacionalni ravni je Slovenija pripravila Resolucijo o nacionalnem programu zdravja, ki med drugim posveča veliko pozornost zdravilom. V tem dokumentu smo si zastavili cilj, da mora imeti prebivalstvo dostop do inovativnih in cenovno ugodnih zdravil. Slovenija ima zaradi majhnosti svojega nacionalnega trga in srednje visokega BDP-ja v primerjavi z drugimi državami članicami vitalen interes za mednarodno sodelovanje na področju vrednotenja zdravil. Bili smo ena od držav, ki so odločno pozdravile nedavne pobude, ki so pripeljale do današnjega srečanja.
To srečanje pristojnih organov držav članic za cene in reimbursiranje zdravil smo pripravili v sodelovanju z Evropsko komisijo. Želimo doseči, da bi se vsi spopadli z načini vzpostavljanja prostovoljnega in delujočega omrežja za izmenjavo izkušenj pri uporabi orodij in praks. Ti načini so že bili predmet pogovora na Farmacevtskem forumu in nekaterih drugih pobud, pomembnih za EU. Zavedamo se, da je treba upoštevati nacionalne pristojnosti držav članic, njihove politike cen in reimbursiranja. Obenem pa verjamemo, da med državami članicami obstaja potreba po skupnem dogovoru glede načel, razvoja in upoštevanja dobrih praks ter konsolidacije dejavnosti. Pričakujemo, da bo to srečanje upoštevalo rezultate Farmacevtskega foruma in drugih pobud glede sedanjih trendov v državah članicah in da bo omogočilo zagon mreže. Mrežo nedvomno vidimo kot dolgoročen projekt, ki mora potekati med več predsedovanji, in pozdravljamo pozitivne odzive prihodnjih predsedstev, ki izkazujejo pripravljenost nadaljevati z dejavnostmi mreže.
Na zdravila bi bilo treba gledati iz širše perspektive dnevnega reda EU, zato bi rada namenila nekaj besed informiranju bolnikov. Bolje obveščen bolnik bo verjetno želel tudi več informacij glede vrednosti zdravil, kar dejavnosti mreže na področju cen in reimbursiranja utemeljuje tudi s tega vidika. Sporočilo Komisije o Poročilu o obstoječi praksi pri zagotavljanju informacij za bolnike o zdravilih je bilo predstavljeno decembru 2007. Danes so bolniki dejavni uporabniki zdravstvenega varstva, ki vse pogosteje iščejo informacije, zlasti prek spleta, in so vedno bolj vključeni v odločanje o svojem zdravljenju. Bolniki morajo biti obveščeni, toda razlika med oglaševanjem in obveščanjem mora biti jasna. Oglaševanje zdravil na recept je v veljavni zakonodaji EU prepovedano, kljub temu pa se države članice precej razlikujejo v tem, katere in koliko informacij bi smelo biti oziroma je že dostopno javnosti, zlasti prek spleta – zato imajo državljani EU neenak dostop do njih.
Slovensko predsedstvo omenjenemu Sporočilu v Svetu vsekakor namenja ustrezno pozornost in namerava na tem področju predstaviti svoje ugotovitve z namenom dvigniti kakovosti dopolnil k veljavni zakonodaji o zagotavljanju informacij za bolnike, ki jih namerava Komisija predstaviti ob koncu leta 2008.
Pričakujemo, da se bo med našim predsedovanjem začela obravnava predloga za spremembo pravne podlage »uredb o spremembah«. S predlaganimi spremembami bodo za vsa odobrena zdravila veljala enaka pravila in enak postopek glede sprememb ne glede na postopek, po katerem so zdravila predhodno dobila dovoljenje za promet. Načrtujemo predstavitev predloga in prvo izmenjavo mnenj v Svetu.
O današnji temi pa bi rada dejala, da verjamemo, da je napredek potreben pri razvoju orodij za znanstveno in pregledno vrednotenje novih in sedanjih zdravil. Slovenija je, tako kakor številne druge države članice, pred petimi leti vpeljala sistem referenčnih cen zdravil. Sistem predstavlja poglavitno orodje za umirjanje rasti javnih in zasebnih izdatkov za zdravila. Obenem predstavlja mehanizem, ki vzpostavlja takojšnje in dolgoročne sistemske pogoje za konkurenčnost in znižanje cen ter racionalno uporabo zdravil. Zdaj sistem vstopa v svojo 10. fazo, deluje stabilno in prinaša pričakovane rezultate v obliki letnih prihrankov v višini 5–10 odstotkov skupne tržne vrednosti. Slovensko tržišče je vredno okoli 500 milijonov evrov ob povprečni porabi okoli 250 evrov na prebivalca, pri čemer je razmerje trgovinske vrednosti med inovativnimi in generičnimi zdravili približno 35 : 65.
Zavedamo se, da je ocena relativne učinkovitosti pomemben predpogoj za racionalno in pregledno odločanje. Čeprav se zavedamo, da se te dejavnosti izvajajo v drugih dopolnitvenih mrežah, je zagotovitev dobrega sodelovanja bistvenega pomena in pripravljeni smo izmenjevati izkušnje. Tako lahko, na primer, izmenjamo izkušnje o našem konceptu medsebojno primerljivih zdravil. Ta dodatni sistem bi omogočal sistemsko primerjavo izbranih terapevtskih skupin zdravil s ciljem omogočiti nadaljnjo primerjavo njihove dodane terapevtske vrednosti in relativne učinkovitosti. Na podlagi ocene bi se ustvaril farmakoekonomski model, ki bi vključeval koncept stroškovne učinkovitosti, pri vsaki terapevtski skupini zdravil pa bi se izbrali referenčni izdelki z najvišjo dodano terapevtsko vrednostjo in stroškovno učinkovitostjo. Koncept je bil pred kratkim predmet intenzivne debate in je bil na koncu izbrisan iz zakonskega osnutka. Vendar je verjetno, da se bo o njem razmišljalo tudi v prihodnje kot o mehanizmu za potencialen dostop do inovacij in uravnoteženja stroškov ter bo morebiti vključen tudi v prihodnjo zakonodajo. Tu smo pričakovali, da bodo sedanje dejavnosti na ravni EU, predvsem dejavnosti Farmacevtskega foruma, prinesle nekatere nove mehanizme določanja vrednosti za zdravila. Upamo, da se bodo s tem vprašanjem spopadla tudi naslednja predsedstva in ga razvila naprej.
Dodatno verjamemo, da v vsej Evropi nujno potrebujemo napredek na področju politik glede visokotehnoloških in dragih bioloških zdravil. Politiki, stroka in javnost so bolj ozaveščeni o posledicah odkritja novih visokotehnoloških in dragih zdravil, ki dajejo nove možnosti za učinkovito in varno zdravljenje nekaterih težkih bolezni. Obenem taka zdravljenja tudi bistveno povečujejo breme za javna sredstva. Mehanizmi vključevanja teh zdravil v nacionalne zdravstvene načrte so bili izdelani na ravni Ministrstva za zdravje, Zdravstvenega sveta, Zavoda za zdravstveno varstvo in terciarnih zdravstvenih ustanov. Zgoraj omenjeni varčevalni mehanizmi, kakor sta uporaba generikov in vzajemna primerljivost zdravil, bodo ob drugih potrebnih mehanizmih za omejevanje stroškov znižali porabo sredstev, ki bo omogočila kriti stroške novih bioloških zdravil. Znanstveno upravičena in socialno-etično ustrezna prerazporeditev sredstev bo potrebna med različnimi tipi zdravljenja in razredi zdravil za spopad s hitro naraščajočimi stroški zdravil. Tudi na tem področju so bile od Farmacevtskega foruma pričakovane nekatere usmeritve na EU ravni, s katerimi bi bilo mogoče ta problem rešiti s pomočjo izboljšanih podatkov in izmenjave izkušenj ter tako državam članicam pomagati pri določanju cen, reimbursiranju in relativni učinkovitosti odločitev v okviru njihove nacionalne pristojnosti.
Slovenski trg zdravil na recept vsebuje okoli 4000 zdravil s 1000 kemičnimi spojinami, od katerih je približno polovica vsaj delno krita iz javnih sredstev. Ta visoka stopnja zaščite javnega zdravja ne bi smela biti ogrožena zaradi prepoznavnih kazalnikov za zviševanje stroškov, kakor so staranje prebivalstva in odkrivanje zelo dragih novih zdravil.
Nazadnje želim izraziti svojo osebno zaskrbljenost. Pobuda za boljšo zakonodajo bi na področju zdravil morala odgovoriti tudi na sedanji problem dostopnosti zdravil, ki negativno vpliva na javno zdravje. Dostopnost zdravil je posebno pereč problem v državah članicah z majhnim trgom, tudi v primerih, ko so vse pravne možnosti optimalno izkoriščene. Ta problem ima močno etično, gospodarsko in zakonodajno razsežnost. To je problem gospodarsko nezanimivih trgov, kljub temu da so pravice bolnikov do zdravil enake. O tem občutljivem vprašanju je treba v bližnji prihodnosti dobro razmisliti. Rada bi vas prosila, da pri razvoju in delovanju mreže to mojo skrb upoštevate.
S to prošnjo vam, spoštovani udeleženci, želim uspešno srečanje in učinkovito mreženje v prihodnjih letih ter prijetno bivanje v Sloveniji.
